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México, D.F. (Notimex).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya tiene el borrador del reglamento para los denominados medicamentos biotecnológicos.

El titular de este organismo de la Secretaría de Salud (SSA), Miguel Angel Toscano Velasco, informó en un comunicado que con ello México se pondrá a la altura de los estándares internacionales en la materia.

Durante la inauguración del seminario 'Medicamentos Biotecnológicos en México: Oportunidades y Desafíos', aclaró que mientras entra en vigor el reglamento, las solicitudes de registros de los laboratorios se evalúan de conformidad con lo que establece la Ley General de Salud.

Los medicamentos biotecnológicos son de gran efectividad para combatir enfermedades mortales.

Toscano Velasco explicó que con este reglamento de avanzada la Cofepris garantizará calidad, seguridad y eficacia terapéutica para todos los consumidores.

'Dará certeza jurídica a las industrias e investigadores y pondrá a México a la vanguardia en América Latina en este campo', agregó.

Toscano Velasco explicó que las nuevas reglas del juego, que se derivan del decreto que adicionó el Artículo 222 bis de la Ley General de Salud, prevén los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención del registro sanitario.

También contempla el tipo de pruebas que deben presentar ante la autoridad sanitaria y el etiquetado de los mismos, y define lo que es un medicamento biotecnológico, qué es un biocomparable y las diferencias entre uno y otro.

Otro punto que contiene es la definición de la farmacovigilancia, el tipo de estudios clínicos que deberán presentar y el mecanismo para evaluar y aprobar los registros sanitarios.